La nuova legge sulla sicurezza delle cure e sulla responsabilità del sanitari

 

ll testo di legge è balzato agli onori della cronaca, sin dal suo elaborato di bozza, per l'intenzione – ora raggiunta – del legislatore di "liberare" l'operato scientifico dell'esercente la professione sanitaria garantendogli maggiore autonomia professionale.

La legge affronta diverse questioni critiche relative le professioni sanitarie e in primo luogo si occupa della problematica delle azioni risarcitorie dei medici, in una situazione attuale dove si contano circa 15.000 cause di risarcimento (proposta di legge Camera dei Deputato del 15 marzo 2013) ed un importo complessivo che tocca i 10 miliardi di euro all'anno.

Da una parte si è pertanto limitata la responsabilità penale del medico ai casi di dolo o colpa grave, sempre nei confronti del medico è stato reso più pesante l'onere probatorio a carico del paziente-danneggiato evitando così che si instaurino cause risarcitorie sostanzialmente infondate (c.d. liti temerarie), passando dalla responsabilità contrattuale a quella extracontrattuale.

Resta invece immodificata la responsabilità a carattere contrattuale della struttura sanitaria. Si tratta pertanto di un modello a doppio binario: da una parte la responsabilità contrattuale dell'ente assistenziale – con inversione dell' onere probatorio a carico di quest'ultimo per liberarsi dall'addebito di responsabilità - e dall'altra la responsabilità extracontrattuale del medico – con prova a carico del danneggiato, che dovrà dimostrare il fatto, il danno ed il nesso causale tra fatto e danno.

Si è voluto pertanto ridurre la responsabilità dell'esercente la professione sanitaria. L'assunto di partenza era l'eccessivo ricorso alla giustizia da parte dei pazienti, quando le statistiche confermano che la stragrande maggioranza delle cause per responsabilità professionale dei medici sono appunto liti temerarie oppure si concludono con l'assenza di colpa del medico.

Lo scopo del legislatore è stato quello di passare, nella cura del paziente, da una rigida applicazione del protocollo medico (c.d. medicina difensiva) ad una più coerente medicina intuitiva, basata sul connubio scienza e coscienza per la migliore cura del paziente stesso.

Analogamente sono state previste anche azioni di risarcimento diretto dei danneggiati nei confronti delle assicurazioni (questo nell'intento di facilitare la procedura di ristoro dei danni e di non inflazionare i tribunali quando vi sono ragioni valide da parte del paziente) ed è stato istituito un Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitaria (art. 14).

Sempre in ambito sanitario e con scopo deflattivo dei contenziosi viene introdotto all'articolo 8 l'obbligatorietà della consulenza tecnica preventiva strumento che dovrebbe accelerare i procedimenti giudiziari garantendo un risposta più veloce al paziente.

Ma tra le altre principali novità introdotte dalla riforma, merita di essere segnalata l'introduzione del principio di trasparenza e di sicurezza da assicurare ai dati trattati dalle strutture sanitarie pubbliche e private.

La legge segue sostanzialmente due principi cardine: uno contenente disposizioni a tutela del paziente e uno spiccatamente incentrato al tema della responsabilità degli esercenti la professione sanitaria.

Proprio in questo secondo aspetto trova conferma e viene rilanciato il principio della trasparenza, declinata nell'ambito delle strutture sanitarie, che riprende il modello della legge 241/90 garantendo al paziente l'accesso, entro un termine molto stringente, alla documentazione sanitaria disponibile a lui riferita.

Pertanto tale nuova garanzia del paziente comporterà certamente un impegno per le strutture sanitarie che dovranno riorganizzare i processi gestionali interni e delle risorse coinvolte per fornire la documentazione sanitaria, incluse le copie delle cartelle cliniche, in tempi certi e in molti casi ridotti rispetto al passato.

Tale garanzia ha il merito di costituire un vantaggio in ambito sanitario, nella misura in cui si viene a regolamentare l'attività di gestione del rischio sanitario prevedendo la necessità di adottare preventive procedure di elaborazione dei dati, linee guida e regolamenti al fine di fornire al paziente pronte e complete risposte alle richieste di accesso ai documenti sanitari. In altre parole tutte le strutture sanitarie dovranno attivare delle strategie aziendali mirate a monitorare, prevenire e gestire il rischio in modo più efficace (risk managment).

Tali aspetti vengono descritti proprio nell'art. 1 del testo di legge (rubricato Sicurezza delle cure in sanità), laddove, al comma 2 viene spiegato che: "La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l'insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie e l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative".

L'art. 4, comma 1 e comma 2, richiama esplicitamente il codice privacy e sancisce il Principio di trasparenza e sicurezza dei dati, precisando che "le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all'obbligo di trasparenza, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196"

Le direzioni sanitarie delle strutture, inoltre, dovranno fornire – preferibilmente in formato elettronico - la documentazione sanitaria dei pazienti che ne faranno richiesta entro 7 giorni, mentre le integrazioni dovranno essere comunicate entro trenta giorni dalla presentazione della richiesta, adempimento che certamente richiederà l'osservanza dei requisiti legali prescritti dal Codice della Amministrazione Digitale (CAD) al fine di garantire la validità della documentazione sanitaria in formato digitale.

Sul tema della responsabilità degli esercenti la professione sanitaria altre importanti novità, sono: quelle che riguardano la responsabilità della struttura (rectius di tutto il personale sanitario) rispetto alla prevenzione del rischio e al c.d. risk management (art. 1), l'introduzione dell'ufficio del difensore civico quale garante per il diritto alla salute (art. 2), l'istituzione presso l'Agenas dell' osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità (art. 3) e infine l'introduzione dell'obbligo di trasparenza dei dati relativi ai pazienti e ai risarcimenti erogati dalle strutture sanitarie pubbliche e private (art. 4).

La legge specifica inoltre che alle attività di prevenzione del rischio, messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operino in regime di convenzione con il Ssn.

Tutto questo sposterà inevitabilmente il peso della responsabilità medica dall'esercente alla struttura, la quale dovrà farsi carico di tutta una serie di misure organizzative di tipo fisico e logico per fare fronte e contenere il rischio sanitario con conseguente onere, anche economico in capo a quest'ultima.

In conclusione possiamo dire che la strada da percorrere per raggiungere gli obbiettivi prefigurati dalla legge, non possono non passare attraverso l'impiego appropriato di risorse strutturali, tecnologiche e organizzative ma, soprattutto, attraverso una adeguata formazione del personale socio sanitario, il quale si troverà a dovere fronteggiare e gestire nuove situazioni di rischio dei dati sanitari e a rispondere alle richieste di accesso in 7 giorni, ovvero a gestire tempi e procedure cui non era prima abituato, aspetti organizzativi nuovi che dovranno anche essere oggetto di specifica regolamentazione interna in base alla legge 241/90 entro novanta giorni dall'entra in vigore della legge e tenendo conto di quanto prescrive il Codice della Privacy.

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